ISO15189实验室认可之性能验证质量目标

方法学评价和验证术语

1. 评价(Evaluation)

临床实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的检测系统/方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系统/方法。

2. 验证（Verification）

实验室通过对已知其方法学性能的检测系统/方法进行实验室评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对实验室内部的质量管理。

3. 确认(Validation)

方法满足预期用途的证明过程。

4. 证明(Demonstration)

评价实验室能否遵循厂家指导说明书，并取得预期结果。

5. 测量程序

进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。

6. 检测系统

完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义来看也可以包括样本采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体操作人员。

狭义：仪器+试剂+校准品

广义：仪器+试剂+校准品+人员+SOP...

ISO 15189：2012要求的质量目标

1、检验程序的验证

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验检验结果的预期用途相关。

2、检验程序的确认

方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。

3、被测量值得测量不准确度

实验室应为检验过程中用于报告患者样本被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期审评不确定度的评估结果。

4、质量控制总则

实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。

5、参加实验室间比对

实验室应监控室间比对的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。

6、替代方案

当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

7、检验结果的可比性

应规定比较程序和所有设备和方法，以及建立临床实适宜区间内患者样品结果可比性的方法。

检验过程分析质量指标的概念

分析质量指标（Analytical quality specifications）

判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和总误差来表示。

又称质量目标（quality goals）、质量规范（quality specification）、质量标准（quality standards）和分析性能目标（analytical performance goals）。

质量控制基本概念

精密度（Precision）

在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度或同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。

·在统计学上用不精密度的度量指标CV/SD来表示

·批内、批间、室内、室间不精密度

·重复性、中间、再现性不精密度

·临床实验室不精密度的获得

·方法学评价中的不精密度

·不精密度的表示方法

正确度（Trueness）

大批检测结果的均值和真值的一直程度或同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值和靶值之间的差异。

·靶值的确定：参考方法或说明书定值，有证标准物质认定值，EQA统计值等

·偏倚的获得

·偏倚的方向性

·在统计学用偏倚来表示，即均值和真值的差异度

准确度（Accuracy）

检测结果和真值之间的一致程度。

·准确度=精密度+正确度

制定原则以满足临床需要为目的

ISO5189准则中对检验程序质量保证的要求

1、实验室应设计内部质量控制体系以检验结果达到预期的质量标准。（室内质控）
2、使用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。（不确定度-准确度）
3、应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位。若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。（溯源性）
4、实验室应参加如外部质量评价计划组织的实验室间的比对活动。（室间质控）